KWALITEIT

De uitdaging van Comicro is dat er steeds kwaliteit geleverd moet worden om tot een optimaal resultaat te komen voor elke patiënt. Hiervoor zijn o.a. de nieuwste technieken nodig, zoals moleculaire technieken en kwalitatief hoog opgeleid personeel. Ook accreditatie speelt een grote rol in de kwaliteit van een laboratorium.

Voor consumenten en patiënten is kwaliteit vanzelfsprekend. Producten en diensten moeten gewoon goed zijn. Of het nu gaat om voeding, apparatuur of medisch handelen. Mensen vertrouwen erop. Zeker als het gaat om de gezondheidszorg en specifieker nog het laboratoriumonderzoek. Marktwerking heeft inmiddels ook zijn intrede gedaan in de gezondheidszorg. Producten en diensten moeten goedkoop en efficiënt geleverd worden. Dit mag echter nooit ten koste gaan van kwaliteit. De gezondheid van mensen is daarvoor te waardevol.

Beide laboratoria waaruit Comicro is ontstaan zijn al vele jaren geaccrediteerd voor de kwaliteitsnorm van de CCKL. De toenmalige kwaliteitsnorm CCKL-Praktijk Richtlijn wordt momenteel landelijk in alle medische laboratoria omgezet in de ISO 15189 norm, die wordt getoetst door de Raad van Accreditatie.

In november 2016 heeft een accreditatiebezoek van de Raad van Accreditatie plaats gevonden, wat heeft geresulteerd in een ISO 15189 accreditatie voor Comicro vanaf 29 juni 2017. Deze accreditatie is geldig tot 1 juli 2021. Jaarlijks zal de Raad komen controleren in hoeverre Comicro nog voldoet aan deze norm.

De voorbereidingen voor de transitie naar deze nieuwe norm, die een aanvulling betreft op de oude norm, hebben in combinatie met het samen voegen van de twee bestaande oude kwaliteitsnormen veel tijd en energie gekost. Wij zijn daarom extra trots op het behaalde resultaat.

In-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica

In een aantal gevallen maakt Comicro gebruik van medische hulpmiddelen en In-Vitro Diagnostica (IVD’s) die binnen door Comicro zijn ontwikkeld of gemodificeerd. Voor de ontwikkeling en het gebruik van deze hulpmiddelen voldoet Comicro aan de geldende Europese verordeningen conform onderstaande verklaring.

Verklaring in-huis ontwikkelde en in gebruik zijnde medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica (IVD's)

Comicro bv, gevestigd te Hoorn, Maelsonstraat 3, verklaart dat de hulpmiddelen zoals genoemd in de via de link toegankelijke documenten zijn vervaardigd en in gebruik zijn binnen Comicro bv en dat deze voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP eisen) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation, en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation.

Link: Verklaring in-huis ontwikkelde in-vitro diagnostiek, v1 dd 24-05-2024 (PDF)